為(wèi)了使新療法比以往任何時候都更深入地(dì)進入血管，未來的(de)導管必須變得更小、更靈活，同時仍然擁有(yǒu)足夠的(de)強度将這些關鍵療法輸送到治療部位。通過為(wèi)醫療器械生産商(shāng)和(hé)工程師提供更多的(de)內(nèi)襯管選擇，現在可(kě)以探索那些曾經似乎無法想象的(de)新的(de)導管設計。新的(de)內(nèi)襯管擴展了經導管進行(xíng)血管通路搭建的(de)邊界。

近些年(nián)導管技術的(de)進步為(wèi)醫療行(xíng)業帶來了革命性的(de)劇變，并極大地(dì)改善了患者護理(lǐ)。以往無法避免 的(de)開放性手術，如(rú)今使用微創導管技術就能成功完成，通常效果還更好。

與早期導管不同，現代的(de)血管導管是由高(gāo)級專用材料和(hé)精密組件構成。內(nèi)襯管、編織增強和(hé)外套材料全都經過精心挑選和(hé)精密設計，打造出能夠穿過複雜解剖結構并提供救生治療的(de)器械。雖然多年(nián)來，導管技術取得了飛(fēi)速發展， 但始終有(yǒu)個棘手的(de)問題，那就是可(kě)選用的(de)超薄PTFE導管內(nèi)襯管一(yī)直不是很多。

直到現在2022快過去(qù)，要求壁厚小于0.001"（0.025mm）的(de)導管內(nèi)襯管仍局限于兩種生産方法：鑄膜和(hé)自(zì)由擠出。每種工藝都緻使PTFE導管內(nèi)襯管需要在柔韌性與強度之間做(zuò)出性能上的(de)權衡和(hé)取舍。如(rú)今，得益于創新的(de)專利技術，第三種工藝脫穎而出，為(wèi)更新和(hé)更先進的(de)血管導管提供了更多選擇。

要設計現代的(de)血管導管，必須考慮成品器械的(de)機(jī)械特性。挑選導管構造中所用的(de)材料時，并不僅僅需要考慮材料的(de)獨立特性，還需要考慮材料對器械整體性能所起的(de)作用。此外，并非所有(yǒu)考慮的(de)材料都适用于所有(yǒu)情況。特别是對于導管內(nèi)襯管來說，有(yǒu)四個因素尤其重要并在決定器械性能中扮演了關鍵角色：柔韌性、壁厚、強度及潤滑性。

在醫療導管技術的(de)變革曆程中，曾探索過将衆多不同的(de)材料用作內(nèi)襯管。從聚酰亞胺（PI）、高(gāo)密度聚乙烯（HDPE），到含氟聚合物，都曾試用過并獲得了不同程度的(de)成功。最終，含氟聚合物，尤其是聚四氟乙烯（PTFE）成為(wèi)了導管內(nèi)襯管的(de)首選材料。PTFE具有(yǒu)化學(xué)惰性，可(kě)耐受蒸汽滅菌和(hé)高(gāo)壓滅菌的(de)高(gāo)溫，并具有(yǒu)所有(yǒu)聚合物樹脂中最低(dī)的(de)摩擦系數 - 對于導管內(nèi)襯管來說，這是特别有(yǒu)用的(de)特性，有(yǒu)助于打造高(gāo)度潤滑的(de)管腔壁。此外重要的(de)一(yī)點是，PTFE內(nèi)襯管可(kě)以擁有(yǒu)極薄（< 0.001"）的(de)管壁。除增強柔韌性之外，薄壁有(yǒu)助于最大限度地(dì)減小導管的(de)整體尺寸及增大管腔體積。

雖然PTFE已經成為(wèi)大多數血管導管設計的(de)首選材料，但取決于生産方法，有(yǒu)些PTFE內(nèi)襯管的(de)功能特性可(kě)能無法達到令人滿意的(de)平衡。有(yǒu)時，內(nèi)襯管具有(yǒu)很高(gāo)的(de)拉伸強度，但對于特定應用來說，柔韌性不夠或管壁太厚。又或者，內(nèi)襯管的(de)壁厚和(hé)柔韌性都令人滿意，但用在導管設計中，拉伸強度不夠。不論哪種情況，都可(kě)能需要增、減或改造外套和(hé)編織材料以對內(nèi)襯管的(de)性能加以彌補，從而有(yǒu)可(kě)能制約導管的(de)整體性能。所以說，針對導管的(de)應用場合和(hé)特别設計來選擇合适的(de)內(nèi)襯管，就是在壁厚和(hé)機(jī)械特性之間做(zuò)一(yī)個精妙的(de)權衡。于是，更多能夠更好地(dì)匹配尺寸、柔韌性和(hé)強度組合的(de)PTFE導管內(nèi)襯管選擇便可(kě)以在提升導管性能和(hé)手術療效中扮演重要的(de)角色。

每一(yī)層都對器械的(de)整體性能有(yǒu)所貢獻：

芯棒 | 內(nèi)襯管 | 粘接層 | 編織 | 外套 | 熔合套管

一(yī)直以來使用兩種方法生産薄壁PTFE內(nèi)襯管：自(zì)由擠出和(hé)鑄膜。在自(zì)由擠出方法中，将精細的(de)PTFE粉末與有(yǒu)機(jī)溶劑/潤滑劑混合，然後壓縮形成預制件。将預制件通過糊狀擠出機(jī)，生産出薄壁PTFE管。擠出後，管材經過脫揮發和(hé)燒結，最終生産出超薄壁管材。擠出工藝可(kě)使PTFE基體中的(de)晶粒松開，形成軸向或擠出方向的(de)原纖維。這些定向原纖維有(yǒu)助于産生自(zì)由擠出內(nèi)襯管中常見的(de)強度和(hé)剛度。【經過我們上海勁孚化工對絕對大多數醫療導管生産企業的(de)交流和(hé)調研總結出：采用自(zì)由擠出的(de)方法，醫療管子(zǐ)極限壁厚隻能做(zuò)到0.001"（0.025mm）；要做(zuò)到比這再薄，無論采用科(kē)慕5000壓縮比的(de)640XTX,641XTX還是大金的(de)F-208原料，自(zì)由擠出方法目前無法實現】

生産超薄壁導管內(nèi)襯管的(de)第二種方法是鑄膜工藝。鑄膜工藝是将PTFE濃縮分散液塗敷或塗覆在金屬芯線（例如(rú)不鏽鋼或銅）上，然後進行(xíng)燒結。重複鑄膜燒結過程，直至達到所需的(de)塗層厚度。最後抽出線芯，留下超薄壁PTFE管材。與擠出不同，鑄膜工藝不會讓單個的(de)PTFE分子(zǐ)鏈産生分子(zǐ)取向，因此産品具有(yǒu)各向同性特性。與同等尺寸的(de)自(zì)由擠出內(nèi)襯管相比，具有(yǒu)這一(yī)特點的(de)內(nèi)襯管雖然強度稍低(dī)，但更加柔韌。【上海勁孚化工把“鑄膜工藝”，通用術語稱為(wèi)"乳液浸漬法”。在上海勁孚化工所有(yǒu)內(nèi)部資料課件裏稱為(wèi)"乳液浸漬法”，是因為(wèi)國(guó)內(nèi)市(shì)場都是這樣稱呼的(de)】

鑄膜（乳液浸漬法）和(hé)自(zì)由擠出都能生産超薄壁PTFE內(nèi)襯管，但工藝不同，産品的(de)特性和(hé)設計導管時的(de)考慮也略有(yǒu)不同。例如(rú)，對于要在存在壓縮或徑向力的(de)情況下部署器械（例如(rú)血流導向裝置、栓塞裝置、支架或機(jī)械血栓切除裝置）的(de)導管，優先選用高(gāo)拉伸強度的(de)內(nèi)襯管。對于要在複雜的(de)細小血管（例如(rú)膝部以下和(hé)頸部以上）中使用的(de)導管，則優先選用低(dī)拉伸強度和(hé)高(gāo)柔韌性的(de)內(nèi)襯管。雖然非常容易操作，但這些導管能夠實現的(de)療法可(kě)能受到局限。因此，自(zì)由擠出和(hé)鑄膜內(nèi)襯管都有(yǒu)各自(zì)的(de)專用領域，選擇柔韌性或強度都可(kě)能會制約導管設計。

血管疾病患病率的(de)升高(gāo)和(hé)血管插管手術的(de)增多，加大了對更新工具和(hé)更好治療方案的(de)迫切需求。因此，世界上發過國(guó)家（包括中國(guó)）的(de)醫療器械工程師和(hé)制造商(shāng)一(yī)直在努力打造能夠深入血管以實現救生療法的(de)新型導管。堅固且柔韌的(de)超薄壁導管內(nèi)襯管為(wèi)到達最難以觸及的(de)治療部位及提高(gāo)手術療效創造了新的(de)可(kě)能性。鑒于此，市(shì)場需要迫切開發出一(yī)種新型的(de)導管內(nèi)襯管，可(kě)以彌合自(zì)由擠出內(nèi)襯管與鑄膜內(nèi)襯管之間的(de)性能差距。這種新型內(nèi)襯管基于可(kě)控原纖維定向的(de)概念，采用擠出“覆線”配置，融合了鑄膜工藝中的(de)芯線概念和(hé)特殊專有(yǒu)擠出工藝。它與鑄膜內(nèi)襯管具有(yǒu)同等的(de)壁厚和(hé)柔韌性，但強度更高(gāo)。這些新型內(nèi)襯管是否可(kě)以為(wèi)醫療器械制造商(shāng)設計下一(yī)代導管和(hé)精準特性定制提供了更多選擇?

除機(jī)械特性之外，這種新型內(nèi)襯管還具有(yǒu)制造方面的(de)優勢。這些內(nèi)襯管通過鍍銀銅線提供，可(kě)切割成長(cháng)短(duǎn)不一(yī)的(de)長(cháng)度，而非卷繞，從而簡化了導管生産。按照傳統方式，以連續卷繞形式提供的(de)鑄膜內(nèi)襯管必須經過幾步處理(lǐ)後才能使用。必須将它們切割成一(yī)定長(cháng)度，放入張緊器拉直，然後拿出來。并且，如(rú)果在開始構造導管之前對卷繞的(de)內(nèi)襯管進行(xíng)多餘處理(lǐ)，則可(kě)能會損壞蝕刻的(de)PTFE表面，而這是內(nèi)襯管的(de)重要特點之一(yī)。與之相反， 切割成一(yī)定長(cháng)度的(de)內(nèi)襯管可(kě)以直接放入編織機(jī)中，這不僅可(kě)以加快生産，而且有(yǒu)助于保持關鍵的(de)表面粘合性能。